呼吸機的分類及出口要求
發(fā)布時間：
2020-05-26 08:46
來源：
南京宏康報關、網(wǎng)絡整理
截至北京時間4月1日06時05分左右，美國共報告新冠肺炎確診病例186265例，確診數(shù)居全球首位，死亡病例3810例。據(jù)央視消息，紐約州已經(jīng)從中國訂購了1.7萬臺呼吸機，每臺2.5萬美元。
全球性的呼吸機短缺，令歐洲一些政府不得不啟用戰(zhàn)時動員政策，一面催促本國工廠生產(chǎn)更多呼吸機，一面阻止國內(nèi)公司將生產(chǎn)的呼吸機出口。世界最大的呼吸機制造商、瑞士哈美頓醫(yī)療公司表示意大利想訂購4000臺，但該公司只能發(fā)送400臺。
《人民日報》3月11日報道，中國承諾向意大利提供1000臺肺呼吸機。”由于醫(yī)院面對的患者大多數(shù)是急癥重癥，因此醫(yī)院里通常使用的呼吸機，都是一些較為大型的醫(yī)用無創(chuàng)/有創(chuàng)兩用的機器。家用呼吸機是醫(yī)用的機械通氣設備的一個簡化版，一臺醫(yī)用呼吸機少則十幾萬，多則幾十萬，而家用的一般也就在萬元左右。今天我們就來說一說呼吸機。
什么是呼吸機？
首先我們先了解一下呼吸機。呼吸機是一種能替代、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?、增加肺通氣量、改善呼吸功能、減輕呼吸功消耗、節(jié)約心臟儲備能力的電子機械裝置。
呼吸機必須具備四個基本功能，即向肺充氣、吸氣向呼氣轉換，排出肺泡氣以及呼氣向吸氣轉換，依次循環(huán)往復。因此必須有：
1、能提供輸送氣體的動力，代替人體呼吸肌的工作；
2、能產(chǎn)生一定的呼吸節(jié)律，包括呼吸頻率和吸呼比，以代替人體呼吸中樞神經(jīng)支配呼吸節(jié)律的功能；
3、能提供合適的潮氣量（VT）或分鐘通氣量（MV），以滿足呼吸代謝的需要；
4、供給的氣體最好經(jīng)過加溫和濕化，代替人體鼻腔功能，并能供給高于大氣中所含的氧氣量，以提高吸入氧氣濃度，改善氧合，糾正低氧血癥。
呼吸機種類比較多，主要的分類有：
1、按照與患者的連接方式分為：有創(chuàng)呼吸機和無創(chuàng)呼吸機；
2、按照呼吸機按用途分為：急救呼吸機、呼吸治療通氣機、麻醉呼吸機、小兒呼吸機、高頻呼吸機；
3、按照呼吸機按驅動方式分為：氣動氣控呼吸機、電動電控呼吸機、氣動電控呼吸機；
4、按照呼吸機按通氣模式分為：定時通氣呼吸機（時間切換）、定容通氣呼吸機（容量切換）、定壓通氣呼吸機（壓力切換）、定流通氣呼吸機（流速切換）；
5、按照呼吸機按壓力和流量發(fā)生器分為：恒壓發(fā)生器呼吸機、非恒壓發(fā)生器呼吸機、恒流發(fā)生器呼吸機、非恒流發(fā)生器呼吸機。
屬于二類醫(yī)療器械的呼吸機
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號公告），屬于二類醫(yī)療器械的呼吸機有：
1、家用呼吸支持設備（非生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉速使氣道壓力達到預設壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括：家用呼吸支持設備、家用無創(chuàng)呼吸機、無創(chuàng)呼吸機、持續(xù)正壓呼吸機、持續(xù)正壓通氣機。
2、睡眠呼吸暫停治療設備，通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過控制渦輪轉速使氣道壓力達到預設壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有監(jiān)測系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括：睡眠呼吸機、睡眠無創(chuàng)呼吸機、持續(xù)正壓呼吸機、雙水平無創(chuàng)呼吸機、正壓通氣治療機。
3、與呼吸機配套使用的呼吸面罩、醫(yī)用呼吸道濕化器、食道氣管插管。
屬于三類醫(yī)療器械的呼吸機有：
1、治療呼吸機（生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內(nèi)部電源、臺車、機械臂等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設計的自動裝置。包括治療呼吸機、呼吸機。
2、急救和轉運用呼吸機，通常由通氣控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制界面組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、監(jiān)測系統(tǒng)、內(nèi)部電源、無重復呼吸排氣閥、機架等附件或輔助功能模塊，外觀通常為橙色。是一種具有自動機械通氣功能的便攜式設備。包括急救呼吸機、院外轉運呼吸機、急救和轉運呼吸機。
3、高頻呼吸機，通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺車、機械臂、噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。包括高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機。
4、家用呼吸機（生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉速使氣道壓力達到預設壓力，從而實現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括呼吸機、家用呼吸機。
呼吸機的經(jīng)營許可
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。
經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質量管理人兼任)。
出口呼吸機
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證：
1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業(yè)提供自由銷售證書。
2、出口美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
3、出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
4、所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構。
5、出口韓國需要KFDA注冊，出口日本需要PMDA注冊。出口韓國和日本的醫(yī)療器械注冊，我們在之前都詳細講過，這里就不贅述了。
呼吸機的歸類
呼吸機歸入商品編碼90192000項下（臭氧治療器,氧氣治療器等器具，還包括噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具）。
1、9019200010（具有自動人機同步追蹤功能或自動調節(jié)呼吸壓力功能的無創(chuàng)呼吸機），關稅稅率4%。呼吸機自2015年開始列入法檢商品，進口需要向海關報檢。
2、9019200090（其他臭氧治療器,氧氣治療器等器具），關稅稅率4%，進口需要向海關報檢。根據(jù)《國務院關稅稅則委員會關于試行開展對美加征關稅商品排除工作的公告》（稅委會公告〔2019〕2號），90192000稅號下不在排除清單范圍內(nèi)商品的商品編碼為9019200090，也就說這個稅號進口有10%的對美加征關稅。
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